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第五期伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查培训班

作者:zhaoxf???来源:亚博国际登录网址APP下载--任意三数字加yabo.com直达官网????点击数:0????更新时间:2012-7-25 11:19:36

[关键字]: 南京 临床试验 培训班

亚博国际登录网址APP下载--任意三数字加yabo.com直达官网讯:

???????????????????????????????????? 第五期伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查培训班?
?
?????????国家食品药品监督管理局于2010年11月正式颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,为进一步加强临床试验的质量管理和受试者的保护,规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作,提高临床试验项目的科学性、伦理审查工作的质量,保证临床试验符合科学和伦理道德要求,国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2012年9月中旬在南京举办“第五期伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查培训班”。

现将有关事宜通知如下:

??????? 一、培训对象

????? 临床试验机构伦理委员会委员;临床试验申办单位及CRO的临床试验参与者和管理者。

?????? 二、培训内容

????? (一)研究伦理原则和相关法规与指南

?????? 1、研究伦理的沿革与原则

?????? 2、国际指南概述

?????? 3、国家相关法规、政策与指南

??????(二)伦理委员会制度与操作规程

???? ?1、伦理委员会制度和指南

???? ?2、伦理委员会操作规程

?????? --? SOP的制定

???? ? --? 组织管理

???? ? --? 伦理审查方式

????? ?--? 审查

?????? --? 传达决定

????? ?--? 监督检查

?????? ?--? 办公室管理

??????? 3、SOP的执行

???????? --? 伦理审查电子化管理系统

??????? (三)伦理审查要素/要点(含多个案例讨论和交流)

???????? 1、临床研究主要伦理问题的审查要素

????????? --? 研究方案的科学设计与实施

????????? --? 试验的风险与受益

????????? --? 受试者的招募

??????? ? --? 知情同意

???????? ?--? 受试者的医疗和保护

???????? --? 隐私和保密

???????? --? 涉及弱势群体的研究

???????? --? 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的研究

???????? --? 遗传学研究和生物标本的储存与二次利用

???????? 2、不同审查类别的审查要素/要点

???????? (四)受试者保护体系的质量评估

???????? 1、政策与指南

???????? 2、质量评估

???????? (五)伦理委员会复核检查要求及常见问题

???????? (六)专家答疑,学员交流讨论

???????? 三、培训时间及地点

???????? 时间:2012年9月中旬

???????? 地点:南京

???????? 四、培训班其它事项

???????? 1、培训班为期三天(含报到一天),将邀请国内相关的资深伦理专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知,也可登入学院网站(www.sfdaied.org)查询。

???????? 2、培训结束后,由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

???????? 3、培训费1500元(含资料费、证书费、学费、午餐),报到时交纳。培训期间食宿费用自理(除培训二天午餐费外),可由会务组统一安排。

???????? 4、报名办法:网络报名:登录学院网站(www.sfdaied.org),进入招生消息,点击相关培训即可进行报名;或填写报名回执,传真至:国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。

???????? 联系人:郭菊杰、李? 拓、谢洁琼

???????? 电? 话:010-63373023、63327985、63365020

???????? 传? 真:010-63327985、63373023、63272340

???????? 地? 址:北京西站南路16号

???????? 邮? 编:100073

???????? 培训监督电话:4006191699